药材界

如何应对中药饮片领域职业举报

新修订《药品管理法》贯彻“四个最严”要求，加大了违法惩处力度，大幅提高了财产罚幅度，且实行民事赔偿首付责任制和惩罚性赔偿。这使得职业打假人看到了中药饮片这一新牟利点，他们购买标签说明书、性状、执行标准等存在问题或争议的中药饮片，向企业索赔或以向监管部门举报为由，要挟、敲诈企业，未得逞便向监管部门举报。如果监管部门处理结果对其不利，则提起行*复议甚至诉讼。这种举报大量挤占行*资源和司法资源，扰乱行*秩序和司法秩序。在依法行*全面推进的背景下，如何应对职业打假人的恶意举报，维护企业正常的生产经营活动，成为严重困扰药品执法的重大现实难题。

中药饮片职业举报的着眼点

中药饮片是指中药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的中药。现行药典关于中药饮片的规定存在一些不全面、不具体之处，尤其是在检验方法、标准、项目等方面，没有充分考虑中药材和饮片的特殊性，这就给了职业打假人以可乘之机。

从职业打假人举报中药饮片的案例来看，着眼点主要集中在以下问题：

一是性状问题。性状是指药材和饮片的形状、大小、表面、质地、断面及气味等特征，对此类问题，职业打假人不需要什么专业知识或技术手段，肉眼就能看出形状、颜色等与药典规定是否一致。如药典规定莲子呈椭圆形或类球形，炮制要求润透、切开、去心，被举报饮片为圆球形；药典规定*参炮制项为类圆形厚片，被举报饮片为长圆柱形、段状；药典规定大枣呈椭圆形或球形，被举报饮片为片状等等。只要饮片性状不符合药典规定，就可能被举报为假劣药。

二是标签说明书问题。如药典上只有枸杞子、胡椒、*参等品名，没有枸杞或枸杞王、胡椒粉、*参片等品名，因而后者即被举报为假药；或是中药饮片没有按照《药品管理法》规定，标注有效期、功能主治、用法用量等内容，因而被举报为假劣药。

三是执行标准问题。如职业打假人举报某企业依据外省炮制规范生产的饮片燕窝为非法，依据是原国家食品药品监督管理局药品注册司年给浙江省局的《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》（以下简称《复函》）：“各省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区中药饮片的生产、销售和检验等。”但新修订《药品管理法》并未限定地方中药饮片炮制规范的适用范围，该《复函》内容已与之相冲突。

四是形式假药问题。如职业打假人举报某企业生产的饮片枸杞子标注的功能主治超出药典规定范围，增加了“虚劳咳嗽”一项，因而是假药。

综上，职业打假人对涉案产品是否真正违法、是否影响药品安全等公众利益并不